離子色譜法自2010年進(jìn)入中國藥典附錄以來，在離子型藥物和雜質(zhì)的檢測中發(fā)揮了越來越大的作用。離子色譜儀在不易被LC和GC測定的難揮發(fā)離子型物質(zhì)分析中展現(xiàn)了突出的優(yōu)勢。對(duì)于 2020版藥典離子色譜新方法 的應(yīng)用，大量新的通則和藥品標(biāo)準(zhǔn)的增修訂內(nèi)容在國家藥典委員會(huì)網(wǎng)站上公示。

今天，京科瑞達(dá)二手儀器就帶大家來看看有哪些新的離子色譜法即將出現(xiàn)在新版藥典中。

其一：甲硝唑注射液中亞硝酸根的測定

2018年的纈沙坦事件，使亞硝胺系列化合物走入公眾視野；近期雷尼替丁事件，多家企業(yè)因藥品中含有亞硝胺下架。亞硝胺類化合物的來源與原料藥的生產(chǎn)工藝密切相關(guān)。仲胺類化合物與亞硝酸鹽在酸性環(huán)境中可生成亞硝胺類化合物。因此，亞硝酸根的存在成為藥物亞硝胺污染的潛在風(fēng)險(xiǎn)之一。

此次藥典委員會(huì)公布的涉及亞硝酸根檢測的品種有：甲硝唑氯化鈉注射液、甲硝唑注射液、甲硝唑葡萄糖氯化鈉注射液等三種。均可采用離子色譜法進(jìn)行測定。

其二：單抗N糖譜測定法

單克隆抗體的糖基化修飾會(huì)對(duì)抗體的安全性和有效性造成影響。2020版藥典新增了單抗N糖譜測定法。N糖譜測定常用的分析方法有：

液相色譜法（LC）、毛細(xì)管電泳法（CE）和高效陰離子交換色譜法（IC）。

但無論是液相色譜法還是毛細(xì)管電泳法都有相應(yīng)的弊端：

應(yīng)使用試劑進(jìn)行熒光衍生

此衍生耗時(shí)長（4小時(shí)）且會(huì)導(dǎo)致唾液酸丟失

不能準(zhǔn)確分析含唾液酸樣品

無法分析磷酸化糖及硫酸化糖

而離子色譜無需衍生，定量準(zhǔn)確，可以覆蓋所有糖類型。

此外，離子色譜在2020版藥典中的新應(yīng)用方法，還涉及化學(xué)藥、生物制品、輔料等不同藥物的雜質(zhì)檢測和結(jié)構(gòu)分析，檢測項(xiàng)目涵蓋了糖、無機(jī)陰離子、有機(jī)酸等不同結(jié)構(gòu)的化合物。